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                質量管理通知

                2023年09月08日

                國家藥監局關于修訂琥珀酰明膠注射液說明書的公告(2023年第113號)

                 

                國家藥監局關于修訂琥珀酰明膠注射液說明書的公告(2023年第113號)

                發布時間:2023-08-29
                  根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥監局決定對琥珀酰明膠注射液說明書內容進行統一修訂?,F將有關事項公告如下:
                  一、上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照琥珀酰明膠注射液說明書修訂要求(見附件),于2023年11月27日前報省級藥品監督管理部門備案。
                  修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂,說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
                  二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師、藥師合理用藥。
                  三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
                  四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應嚴格遵醫囑用藥。
                  五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作,對違法違規行為依法嚴厲查處。
                  特此公告。
                  
                  附件:琥珀酰明膠注射液說明書修訂要求
                  
                  
                 
                                                                                                                                              國家藥監局
                                                                                                                                           2023年8月28日
                https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20230829173116199.html
                 
                 

                附件:
                 
                琥珀酰明膠注射液說明書修訂要求
                 
                一、【不良反應】項下應包含以下內容
                上市后監測到琥珀酰明膠注射液以下藥品不良反應/事件報告(這些不良反應/事件來自于無法確定樣本量的自發報告,難以準確估計其發生頻率):
                皮膚及皮下組織:皮疹、蕁麻疹、紅斑、斑丘疹、瘙癢、潮紅。
                全身性疾病及給藥部位反應:寒戰、發熱、胸部不適。
                免疫系統:超敏反應、過敏樣反應、過敏性休克。
                胃腸系統:惡心、嘔吐、腹部不適、腹痛。
                呼吸系統、胸及縱膈:咳嗽、呼吸急促、呼吸困難。
                神經系統:頭暈、頭痛、震顫。
                心臟器官:血壓下降、低血壓、心慌、心動過速、心律失常。
                二、【注意事項】項下應包括以下內容
                1.上市后監測到本品有過敏性休克的嚴重不良反應報告,建議在有搶救條件的醫療機構使用,用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史,在輸注產品過程中,特別是最初的20~30 ml時,應對患者進行密切觀察;一旦出現皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征,應立即停止輸注并及時治療;有用藥超過60分鐘后發生過敏性休克的病例報告。
                2.有文獻報道,去甲萬古霉素與琥珀酰明膠注射液混合后易產生配伍變化,出現乳白色渾濁。
                3.在沒有進行相容性研究時,本品不能與其他藥品經同一管路混合輸注。
                三、【禁忌】項下應包括以下內容
                1.對本品任何組成成份過敏者禁用。
                2.對紅肉(哺乳動物肉)或內臟過敏者禁用。
                3.對半乳糖-α-1,3-半乳糖過敏者禁用。
                 
                (注:如原批準說明書的安全性內容較本修訂內容更全面或更嚴格的,應保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的,應當一并進行修訂。)

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